Sanidad autoriza a ISDIN y Digna Biotech a probar en humanos una de las 30 patentes del CIMA de la Universidad de Navarra

El Ministerio de Sanidad acaba de autorizar las pruebas en humanos (ensayos clínicos) del péptido P144. Para el desarrollo de este producto terapéutico se firmó un acuerdo entre ISDIN, laboratorio líder del sector dermatológico español, y Digna Biotech, compañía que desarrolla la propiedad intelectual (patentes) del CIMA. El P144 es una de las 30 patentes del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra. 

Avalado por los organismos oficiales de Europa y EE. UU., el P144 se ha formulado como un tratamiento tópico de la esclerodermia, enfermedad que provoca fibrosis en la piel, vasos sanguíneos y órganos internos como el pulmón.

Tras la autorización del Ministerio de Sanidad, ahora se inician los ensayos clínicos para valorar en humanos la tolerabilidad y biodisponibilidad de la molécula. Las pruebas se realizarán en la Clínica Universitaria de la Universidad de Navarra y el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, después del visto bueno de sus respectivos Comités éticos de Investigación Clínica.

Pruebas en voluntarios sanos

Salvo excepciones, los nuevos fármacos deben demostrar primero su seguridad en voluntarios sanos (Fase I). Antes firman un documento con los datos del estudio y su consentimiento informado. Además, se les exige no tener hábitos tóxicos ni manifestar alteraciones clínicamente significativas en las pruebas de seguridad: analítica completa, electrocardiograma, exploración física, etc.

En cada uno de los citados hospitales de Pamplona y Madrid participarán 18 voluntarios, divididos en 3 grupos de 6. En el primero unos recibirán tratamiento tópico con P144 y otros con placebo (sin tratamiento activo). Tras una semana de aplicación diaria sin efectos secundarios relevantes, se tratará al 2º grupo con una dosis superior. Igualmente, después de comprobar el estado de la piel, se procederá al tratamiento del 3º. En todos los grupos 2 personas recibirán placebo y 4 el tratamiento activo. Así, el estudio evita exponer a todos los voluntarios al producto hasta no comprobar su seguridad de forma escalonada.

Los dos hospitales establecerán equipos multidisciplinares de expertos para supervisar los ensayos: dermatólogos, médicos de otras especialidades, enfermeras y farmacólogos, entre otros.

El tratamiento consiste en una aplicación diaria de P144 o de placebo, en la zona superior de la espalda. Durante 21 días consecutivos el voluntario acude al hospital para revisión, contestar a unas sencillas preguntas y aplicarse crema de nuevo. Con el fin de asegurar su salud, deberá acudir al centro pasado un mes desde el fin del tratamiento. Por prescripción legal, existe una póliza de seguros que cubre posibles riesgos.

Si el ensayo clínico de Fase I concluye con éxito, el proceso seguiría con la Fase II: grupo reducido de pacientes de varios hospitales de España, Alemania, Inglaterra, Italia, Polonia y Hungría. 

Acerca de ISDIN

ISDIN es el primer laboratorio farmacéutico en el mercado dermatológico español, con una cuota de mercado del 9% (8% en el mercado de éticos y 12% en el mercado dermofarmacéutico), y ocupa una posición significativa en varios países de Latinoamérica y el sur de Europa. Desde su creación en 1975 fruto del acuerdo de los grupos internacionales Puig y Esteve, ISDIN ha centrado su actividad en el cuidado de la piel y las mucosas. Paulatinamente, ha ido incorporando también productos dirigidos a ámbitos como la ginecología, la odontología y la pediatría.

Acerca de Digna Biotech y CIMA

Digna Biotech es una compañía biotecnológica creada a partir del acuerdo entre la Universidad de Navarra y un grupo de inversores de las empresas más importantes de España. Digna Biotech tiene como misión el desarrollo de la propiedad intelectual generada por el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra a nivel preclínico, clínico y comercial. El CIMA, con 400 investigadores y otros profesionales, investiga en 4 áreas: Terapia Génica y Hepatología, Neurociencias, Oncología y Ciencias Cardiovasculares. Aprovecha las sinergias con la Clínica Universitaria de Navarra y las Facultades de Ciencias, Farmacia y Medicina de la Universidad de Navarra para obtener resultados que puedan aplicarse a los pacientes.